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凯莱英医药集团（天津）股份有限公司绿色关键技术开发及产业化项目于2021年8月16日取得天津经济技术开发区（南港工业区）行政审批局颁发的备案证明，文号：津开审批〔2021〕11407号，项目编码：2108-120316-8901-644577。备案登记内容为：
单位名称：凯莱英医药集团（天津）股份有限公司
项目名称：凯莱英医药集团（天津）股份有限公司绿色关键技术开发及产业化项目
建设地址：天津经济技术开发区西区规划路三十六以南，春华路以东
行业类别：生物药品制造
行业代码：C2761
建设性质：城镇其他
主要建设内容及规模：项目是在自有土地上新建1座实验中心、1座综合楼、2座生产厂房、1座甲类库、1座丙类库、1座动力站，1处污水处理站、2个门卫及其配套的辅助设施。总建筑面积约44700m²、总占地面积约14600m²。研发中心主要包含药用蛋白及多肽类原料药、催化酶、关键药物中间体、核苷单体及寡核苷酸、功能性或治疗性的核酸制品、无细胞表达系统及连续、非天然氨基酸引入、抗体偶联药物等多个研发方向。本项目分2阶段建设。第一阶段将安装催化酶生产线1条，年产酶液100t、固定化酶10t、酶粉1.2t、微生态药物11t，采用发酵、均质、离心、浓缩等工艺；药用蛋白（口服）生产线1条，年产11t，采用发酵、离心、均质、浓缩、层析等工艺；人用重组蛋白（注射级）生产线2条，年产6Kg，采用发酵、离心、均质、浓缩、层析、无菌过滤等工艺。第二阶段将安装催化酶生产线2条，年产酶液200t、固定化酶10t、酶粉1.2t；药用蛋白（口服）生产线1条，年产1t；人用重组蛋白（注射级）的生产线2条，年产6Kg。工艺均同第一阶段一致。制剂生产线1条，年产制剂水针1000万支、冻干粉针150万支，采用无菌灌装、冻干等工艺。项目全部建成后，年产酶液300t，固定化酶20t、酶粉2.4t、微生态药物11t、药用蛋白（口服）2t，人用重组蛋白（注射级）12Kg，制剂水针1000万支、冻干粉针150万支。主要设备有发酵罐、均质机、离心机、超滤膜、层析柱、冻干机、联动线等。第一阶段设备约200余台（套），第二阶段设备约260余台（套）。项目建成后可大幅提高公司在生物酶领域的产业化生产能力，能够将研发管线中的在研产品尽快推向市场，继而将大幅提升公司在生物酶领域的一站式专业服务能力。不含原料药，不含危化产品及工艺，不含人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用。（不含国家及天津市限制类、淘汰类、禁止投资的项目、工艺及设备；不含核准类项目：不含国家明令淘汰的设备）
该项目2022年2月11日在天津经济技术开发区（南港工业区）行政审批局进行了备案变更，文号：津开审批〔2022〕11023号。主要对主要建设内容及规模进行了变更，变更内容为：在自有土地上新建1座实验中心、1座综合楼、1座生产厂房、1座甲类库、1座丙类库、1座动力站，1处污水处理站、2个门卫及其配套的辅助设施。总建筑面积约44700
m²、总占地面积约14600 m²。研发中心主要包含药用蛋白及多肽类原料药、催化酶、关键药物中间体、核苷单体及寡核苷酸、功能性或治疗性的核酸制品、无细胞表达系统及连续、非天然氨基酸引入、抗体偶联药物等多个研发方向。本项目分2阶段建设。第一阶段安装药用蛋白生产线1条，采用发酵、离心、均质、浓缩、层析、冻干等工艺，年产药用蛋白（液态）10t、药用蛋白（固态）1t。第二阶段将安装工程酶生产线4条，采用发酵、均质、离心、浓缩、冻干、喷干等工艺；年产酶液760t、固定化酶20t、酶粉2.4t；安装药用蛋白生产线2条，采用发酵、离心、均质、浓缩、层析、冻干等工艺，年产药用蛋白（液态）35t、药用蛋白（固态）5t、微生态药物11t；人用重组蛋白（注射级）生产线2条，采用发酵、离心、均质、浓缩、层析、无菌过滤等工艺，年产750Kg原液。项目全部建成后，年产酶液760t、固定化酶20t、酶粉2.4t；年产药用蛋白（液态）45t，药用蛋白（固态）6t；微生态药物11t，人用重组蛋白（注射级）750Kg原液。主要设备有发酵罐、均质机、离心机、超滤膜、层析柱、冻干机、联动线等。第一阶段设备约100余台（套），第二阶段设备约360余台（套）。项目建成后可大幅提高公司在生物酶领域的产业化生产能力，提升公司在生物酶领域的一站式CDMO专业服务能力和竞争力。（不包含原料药生产，不含危化产品及重点监管工艺，不含人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用。不含国家及天津市限制类、淘汰类、禁止投资的项目、工艺及设备；不含核准类项目；不含国家明令淘汰的设备）。项目其他内容不变。
该项目2023年5月23日在天津经济技术开发区（南港工业区）行政审批局进行了备案变更，文号：津开审批〔2023〕11123号。主要变更内容为：备案文件中单位名称由凯莱英医药集团（天津）股份有限公司变更为天津凯莱英生物科技有限公司。项目名称由凯莱英医药集团（天津）股份有限公司绿色关键技术开发及产业化项目变更为天津凯莱英生物科技有限公司绿色关键技术开发及产业化项目。投资者名称由凯莱英医药集团（天津）股份有限公司变更为天津凯莱英生物科技有限公司。项目其他内容不变。
2023年8月该项目由天津市德安圣保安全卫生评价监测有限公司编制了《凯莱英医药集团（天津）股份有限公司绿色关键技术开发及产业化项目（一期部分）安全验收评价报告》（主要建构筑物包括：实验中心、综合楼、动力站、库房 1、库房 2、门卫 1、污水处理站）。
实验中心、库房1、库房2在项目一期已进行验收，后实验中心4层434细胞活性实验室、413高活实验室和易制毒制爆间进行了设计变更；库房1、库房2内存储物质进行了设计调整变更。因此本次验收报告评价范围的建构筑物包括：一期未进行验收的生产厂房1和门卫2，以及一期验收后有变更的实验中心4层局部和库房1、库房2。
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